新闻
-
“煤矿里的金丝雀”：西雅图营销技术初创公司Amplero...
Amplero的前途一片光明。这家西雅图营销技术初创公司以积极的势头进入2020年，并计划将其收入增加近三倍。 但是随后发生了COVID-19疫情，经济陷入停滞。 Amplero的客户渠道突然枯竭。现在，该公司正...
-
首席执行官表示，随着美国关闭，StockX的业务蓬勃发展
StockX是一个高速发展的转售市场，连接着运动鞋，街头服装，手袋和其他可收藏物品的买卖双方，其财富随着价值60亿美元的全球运动鞋转售市场一起增长，而后者是更广泛的1000亿美元运动鞋类别的一部分。...
-
Zyl重现旧照片以创建协作故事
法国初创公司Zyl发布了适用于iOS和Android的移动应用程序的重大更新。该应用程序旨在查找照片库中重要生活事件的被遗忘的回忆。 Zyl会扫描您的照片库，并神奇地找到重要的照片。每天，应用程序都会...
财经
-
伊丽莎白·沃伦(Elizabeth Warren)担任总统，为其20...
民主党参议员伊丽莎白·沃伦(Elizabeth Warren)可能已经结束了她的2020年总统大选，但用于推动她竞选的技术将继续存在。 她的员工成员宣布，他们将公开公开展示沃伦为成为民主党总统候选人而开发的顶...
-
看来布兰登·米道(Brandon Middaugh)正领导着$ 1B的...
今年早些时候，微软提出了一项最雄心勃勃，范围广泛的战略来减少公司运营的碳排放量，从而在企业界引起了轰动。 该计划的一部分是一个10亿美元的基金，该基金将投资于减缓气候变化的技术，特别是针...
-
英国科技产业组建Code4COVID.org以抗击冠状病毒危机
由英国基层技术倡议组织组成的联盟已经聚集在一起，以协调支持英国应对冠状病毒的关键技术人员群体。 COVID19技术响应(CTR)旨在协调可用技术人才的供应;处理需要解决的问题以及两者的匹配。到目前为...
商业
-
“煤矿里的金丝雀”：西雅图营销技术初创公司Amplero...
Amplero的前途一片光明。这家西雅图营销技术初创公司以积极的势头进入2020年，并计划将其收入增加近三倍。 但是随后发生了COVID-19疫情，经济陷入停滞。 Amplero的客户渠道突然枯竭。现在，该公司正...
-
首席执行官表示，随着美国关闭，StockX的业务蓬勃发展
StockX是一个高速发展的转售市场，连接着运动鞋，街头服装，手袋和其他可收藏物品的买卖双方，其财富随着价值60亿美元的全球运动鞋转售市场一起增长，而后者是更广泛的1000亿美元运动鞋类别的一部分。...
-
Zyl重现旧照片以创建协作故事
法国初创公司Zyl发布了适用于iOS和Android的移动应用程序的重大更新。该应用程序旨在查找照片库中重要生活事件的被遗忘的回忆。 Zyl会扫描您的照片库，并神奇地找到重要的照片。每天，应用程序都会...
生物医药高科技公司诺诚健华宣布公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定
发布时间：2021/06/28 科技 浏览：258
最近，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/RMCL两项适应症。
套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“非常自豪，奥布替尼在获得孤儿药资格认定后，再获突破性疗法认定。秉承‘科学驱动创新患者所需为本’的理念，我们正在加速推进奥布替尼在中国，美国及全球多中心、多适应症的临床试验，以早日造福全球患者。”
突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。