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商业
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美国食品和药物管理局（FDA）已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND（试验性新药）前申请FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复
发布时间：2021/06/19 新闻 浏览：367
据报道，不列颠哥伦比亚温哥华今天很高兴地宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND（试验性新药）前申请，并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复。
BioVaxys今年3月向FDA的生物制剂评估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查申请是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤，因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。
FDA可选择因实质性原因不授予IND前审查，例如在产品开发阶段为时过早，或没有为审查提供充分的依据。
BioVaxys总裁兼首席运营官KennethKovan表示：“我们很高兴IND前提交资料包成功介绍了CoviDTH以及我们开发计划的合理性。FDA的审查和对我们问题的答复将与我们7月开始的CoviDTH体内动物安全研究相吻合，确保我们有必要的信息进行我们的IND申请。”
BioVaxysTechnologyCorp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外，其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，还在法兰克福证券交易所（FRA:5LB）和美国场外交易市场（OTCQB:BVAXF）交易。