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FDA监督在大流行应对中涌现出更多制造资源

发布时间:2020/03/31 新闻 浏览:633

 

在危机时期往往需要苛刻的现实来对抗寻求帮助的冲动,而这种二分法逐渐浮出水面,因为增材制造(3D打印)行业不断涌现出各种想法和设计,以帮助应对COVID的蔓延-19。通过数字制造技术(例如3-D打印)使按需制造成为可能,这在需要时提供了临时供应,特别是对于个人保护设备(PPE)和其他供不应求的医疗设备。

社区的回应很高,但供不应求通常是关于确切会有所帮助以及如何以及在何处部署该帮助的知识。在网上找到3D打印随机设计可能会有所帮助,但是,如果这些设计不符合使用标准或没有在令人满意的环境中生产,最终通常只会浪费塑料。幸运的是,3D打印社区正在学习适当的危机应对方面的重要经验教训,并且行业参与者中正在涌现出领先者。

幸运的是,监督也在以更快的速度出现。

美国食品药品监督管理局(FDA)已经与增材制造行业进行了多年合作,与行业参与者积极合作以扩大影响范围并直接参与其中。

“我真正想完成的并认为我们已将其纳入我们的计划中,是我们与行业建立的这种联系。为确保我们能够以对所有人都有益的方式促进创新,并且FDA正在帮助推进事情而不是做出反应,” FDA高级研究工程师中尉(LCDR)James Coburn,负责FDA核心工作的3- FDA在发布有关增材制造医疗器械技术注意事项的指南后不久,D打印研究机构在2018年的一次采访中告诉我。

FDA是美国增材制造创新研究所America Makes的金牌会员。他们在本周宣布,America Makes和FDA现在正在合作,“以帮助确保增材制造行业能够有效,安全地满足冠状病毒危机前线美国医疗保健工作者的需求。”

尽管已经出现了许多行业合作伙伴关系来提供帮助,但是通过连接制造商和医护人员以满足满足医学标准的设计的特定需求,这一合作伙伴关系将证明在使用3D打印技术方面至关重要。

在America Makes首次宣布与FDA建立合作伙伴关系之后,后者发布了对监管工作和进一步合作的进一步了解。 FDA,退伍军人事务部(VA),美国国立卫生研究院(NIH)和America Makes已形成COVID-19响应公私合作伙伴关系。 FDA,VA创新生态系统和NIH 3D打印交易所将共享数据并协调针对大流行病应对的开源医疗产品,并与America Makes合作,将进行3D打印的人员与有需要的医疗服务提供者联系起来。

“ FDA认识到许多利益相关者有兴趣在COVID-19公共卫生突发事件期间设计和生产3D打印设备。我们也意识到,利益相关者通常不知道选择哪种设备设计或打印多少”,FDA指出。

为此,将能够更轻松地在有能力和有需要的人们之间建立重要的联系。 FDA正在通过历史记录和对COVID-19特定问题的深刻见解,在全面的FAQ中解决特定的3-D打印问题。

VA创新生态系统和America Makes都创建了将3D打印提供商与医护人员联系起来的站点。就其本身而言,NIH 3D Print Exchange提供了与COVID-19相关设计的模型存储库。重要的是,该集合仅包含“授权,验证或通过其他方式测试的设计,制造商可以使用这些设计来填补供应链中的空白。”

随着所有这些实体随着情况的进展提供持续的信息,对话将继续。明天,3月30日,星期一,美国东部时间,美国使执行董事John Wilczynski将在一个小时的信息网络研讨会上作一个关于仓库的简报,标题为“对COVID-19能力和需求仓库的审查”。

在这种大流行期间,公共和私人实体的监督和联系正在加强,以便在生产过程中做出快速,适当的响应。这种监督将确保正确的团队以正确的方式制造正确的产品,以到达正确的医疗保健提供者,并希望有助于病毒传播迅速减少。

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