FDA现在允许使用已康复患者的血液治疗威胁生命的COVID-19病例

 
美国食品药品监督管理局(FDA)更新了有关正在进行的COVID-19大流行使用实验性治疗的规则，其中包括在患者生命受到严重威胁或立即受到威胁的情况下使用“恢复血浆”。这不是批准该程序为经过认证的治疗方法，而是仅在逐案基础上且仅在极端情况下适用的紧急情况批准，以帮助进一步研究可能的疗效从已经收缩并随后从COVID-19病例中恢复的患者中收集血浆。
血浆是人体血液的组成部分，尤其是液体部分，其中包括有助于人体免疫反应的抗体。与其他建议的COVID-19(以及引起SAV-CoV-2病毒的其他建议疗法)一样，通过直接输注患者使用血浆尚未经过必要的临床研究，以证明其在治疗中确实安全有效与疾病作斗争。
尽管缺乏完整的临床试验，但鉴于COVID-19所代表的当前公共卫生威胁的程度和性质，FDA已根据其研究新药申请人(eINDS)豁免授予了此临时授权。然而，有关康复患者血浆使用的许多临床前和临床试验正在进行中，并且有一些有希望的迹象表明，恢复血浆确实可以有效抵抗SARS-CoV-2。
这并不是首次提出或尝试使用恢复性血浆来对抗疾病的方法。感染了病毒并随后从中恢复的人通常会增强对该病毒的免疫力-长期(如水痘)或短期(如季节性流感)。从逻辑上讲，有理由认为，至少从理论上讲，应该有可能从一个已经开发出抗体的个体那里获取抗体，然后将其输注到其免疫系统不能充分发挥自身功能的患者体内。
在以前的暴发中曾使用过恢复性血浆输血，包括针对H1N1流感以及最初的SARS和MERS流行，其结果各不相同。
有关使用血浆抗COVID-19的研究项目正在进行中，其中包括由中国医学专家团队进行的研究，该研究以预印本形式出版(在同行评审之前)，研究了10名从最近康复中接受了捐赠的重症患者耐心。该研究发现，在10例病例中，有5例的抗体水平在输血后立即“迅速增加”(其他4例患者的抗体水平已经很高，并且持续存在)，并且在一周之内出现了在七名患者中未检测到病毒。
那仍然不是正式的临床研究，但是来自临床实践的其他小规模研究也显示了相似的结果。一组医生和研究人员还制定了一套协议，供供捐赠者和受赠者使用的医生使用，以帮助协调各个研究的工作，并确保医学界从事此问题的每个人都在同一本书中工作。
纽约州州长安德鲁·库莫(Andrew Cuomo)宣布，各州卫生机构将在本周开始进行恢复血浆的试验，而上周在白宫冠状病毒特别工作组举行的情况通报会上，FDA主任斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士将其称为早期承诺领域。
必须对所有供体患者进行测试，以确认他们没有传播病毒的风险，并且还必须根据州和联邦机构制定的现行规定，有资格作为供血者。尽管一些早期研究表明血浆输注可以有效地用于预防性使用(意味着在健康人遇到病毒之前对其进行治疗)，但该FDA明确禁止任何预防性使用。
与目前正在开发的所有治疗方法一样，这将需要大量测试和研究以进行验证，然后再进行通用认证-尽管有很多研究人员在应对这些挑战，因为迄今为止的工作表明这很可能在尚未发展为严重症状阶段的病例中作为一种策略更有效。恢复性血浆疗法并不是什么新鲜事物，甚至还不是那么复杂，但是它确实具有相对安全的优势(与标准的输血系统一致，一旦确认一个人不再携带任何活性病毒，这可以)值得关注的是，与正在开发中的某些长引线处理技术相比，它们的更新更为积极。