AI进入医疗保健行业，监管挑战迫在眉睫

 
近年来，人工智能(AI)随处可见。它为我们永远存在的数字助理提供了动力。它有助于推荐娱乐选择，甚至已经开始重塑企业进行日常运营的方式。随着AI进一步进入医疗保健领域，监管挑战正等待着。
事实是，没有一个主要行业会因AI技术的快速发展而改变。但是，有一个在所有其他项目中脱颖而出：医疗保健。
可以说，全球医疗保健行业从AI的进步中可以比其他任何行业受益更多。它已被用于帮助诊断，监视患者健康数据以寻找疾病的早期预警迹象以及管理药物剂量和处方。
它甚至被证明可以预测病人的死亡率。但是，与此同时，由于任何失误都会导致生命损失，因此将AI应用于医疗保健会带来一些其他地方未发现的独特风险。
这种现实正在迅速寻求建立以医疗保健为重点的AI解决方案的众多企业之间的冲突。负责确保行业始终将患者安全放在首位的监管机构可能会遇到问题。
作为对AI和医疗保健正在发生的事情的概述，我们来看看医疗保健AI解决方案推动监管范围的方式。它给监管机构解决的挑战。
保护基础数据
首先，人工智能解决方案并非一尘不染。他们依赖于复杂的基础架构，这些基础架构将来自多个不同提供商的各种数据源整合在一起。当涉及医疗保健行业时，数据可能来自医疗机构，医院，药品制造商，保险公司以及许多其他中介机构。
第一个挑战是设计符合现有医疗隐私法律的医疗数据集成，例如美国的《健康保险可移植性和责任法案》(HIPAA)和欧盟的《通用数据保护条例》(GDPR)。
与法规相关的问题是，没有一个通用的标准化平台来处理医疗数据。已经使用或开发中的大多数内容都包含从未设计为可互操作的自定义数据库解决方案。
这使得此类系统之间的每个链接都成为潜在的隐私梦night。仅此一项就需要花费一些时间来补救，也没有说出最终的解决方案是什么。此外，将AI添加到此组合中时，事情变得更加混乱。
例如，当今许多医疗AI系统都使用现实世界的患者数据来学习如何执行其预期功能。该数据通常在用于机器学习之前会被匿名化，但是研究已经证实，通常有可能将这些数据与生成该数据的人重新关联。这意味着，即使在采用当前标准来防止数据隐私方面，仍然存在着主要的数据隐私问题，而监管机构将不得不针对新的医学数据共享平台以及它们如何处理敏感信息提出全新的指导和监督。
批准移动目标
当前医疗AI发展正在产生的另一个监管挑战是，它们与以前的所有先前设备，药物和技术有明显不同。
这是因为医学领域最新的AI解决方案经过精心设计，可以在他们接触新的患者数据时进行学习，以磨练他们进行诊断，协助医生或建议治疗的能力。
这意味着某些最新的医疗AI解决方案的功能，安全性和功效无法一次评估，以供监管机构批准。
与药物和标准医疗设备不同，在医学中应用AI是一个移动的目标。非AI设备可以进行全面测试并获得批准，而AI的性能在经过测试的第二天可能会有所不同。更重要的是，目前还无法确定性能差异是否会使它更好或更坏地工作。
因此，迄今为止，美国食品药品监督管理局(FDA)等监管机构才开始批准IDX Technologies的IDx-DR眼睛扫描仪等锁定算法解决方案。
但是，当医学AI具有学习能力时，所有现有的审批流程将不再足够。为了解决这个问题，FDA已经提出了一个全新的监管框架来应对医疗应用中的AI。这将包括一个预先批准的过程，该过程将允许制造商在无需重新批准的情况下允许哪些更改(或多少机器学习)有一定的余地。此外，这将要求制造商向机构提交持续的性能数据，以便他们可以在必要时进行干预。但是，这将需要大幅增加FDA的人手，而且没人知道他们是否会得到。
就像在更广泛的AI开发领域一样，医疗保健AI解决方案的监管机构将不得不应对黑盒AI软件的盛行。在医疗保健领域，人工智能似乎是一把双刃剑。如果我们限制开发人员过多保护其工作，创新就会停止。
但是，让开发人员拥有自由统治权，并且没有任何方法可以知道所使用的方法是否最适合依赖该技术的患者。
为了解决该问题，监管机构将不得不达成微妙的平衡，使开发人员可以在保护商业秘密的同时提供足够的透明度以彻底审查医疗保健算法。这将要求各个机构的监管机构将高级AI开发人员纳入其中，因为他们将是唯一有资格弄清楚AI解决方案在做什么以及原因的人。
那些开发人员还将需要医学或研究背景，以便能够理解该技术的医学方面。这本身就是一个问题，因为目前没有太多人可以同时满足这两个要求，而且还没有旨在培养此类专家的现有程序。
创新并发症的世界
尽管可以肯定的是，人工智能可以使现代医疗行业的几乎所有事物发生革命，但是，如果要以安全和可控制的方式发生，必须解决此处确定的监管问题。
监管问题将需要在监管该行业的相关监管机构内进行并行变革。它将采用新方法，扩大监督范围并开发新一代医学AI专家。不用说，支付所有法规也不是一件小事。
由于所有这些原因，很容易预见到所需的更改不会在一夜之间发生。没有监管机构或开发人员可以遵循的路线图，这意味着他们必须共同开拓医疗保健AI驱动的未来。
开拓创新意味着各方都需要谨慎行事，并花时间在第一时间尝试正确，这可能是AI进入行业的最终限制因素。那当然是应该的。
毕竟，监管不力的后果将是可怕的，不可逆转的，而在医疗保健领域，平衡中蕴藏着真实的人类生活。