华森制药预计明后年可能拿到第一张创新药临床批件

随着国家领导人近日提出“进一步发展中医药”，国家中医药局等七部门联合发文支持中医药出口，中医药成为市场关注的重点领域。在此背景下，走进华森制药内部，对公司发展及规划等展开调研。

从公司董秘游雪丹处获悉，公司五个独家中药品种已全部进入了全国医保，该类品种对应病种都是常见病、慢性病以及多发病，有潜力成为亿级黄金单品群；仿制药方面，目前进度最靠前的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊或将于今年下半年上市，该品种在美国是零售药店top20的品种，具备相应市场空间；创新药有望明后年拿下第一张临床批件。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊将于下半年上市“五朵金花”有望成亿级单品群

截至去年末，公司共有12个化学仿制药在研项目，包括甲磺酸雷沙吉兰片、富马酸沃诺拉赞以及注射用甲磺酸加贝酯等。其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已由合作方于近日拿下注册证书，将立即启动MAH权益及生产批件的持有人变更工作。

从公司董秘游雪丹处获悉，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊有望下半年上市销售。游雪丹向财联社记者表示：“该产品是小而美的品种，该药在美国是前20大OTC产品之一，不过产品上市后还要看团队的销售能力。”

据悉，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的适应症为十二指肠溃疡、胃食管反流病，目前国内仅两家企业（包含待转移至华森的合作方品种）通过一致性评价。据米内网数据，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元。

上述公司人士对记者表示，传统的PPI抑制剂多为肠溶制剂，即在肠道碱性环境下才会起效，国内PPI抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元（城市公立医疗机构）；而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊可抑制胃酸分泌，使药物在胃部就可起效，因此较传统PPI制剂起效更快。

此外，公司旗下首仿药注射用甲磺酸加贝酯也备受市场看好。游雪丹表示：“甲磺酸加贝酯作为急救用药近几年增长不错，在去年疫情影响的背景下仍保持增长；注射用甲磺酸加贝酯若过评，或将成为一个潜力品种，公司也正快速推进其一致性评价工作。”截至去年末，甲磺酸加贝酯一致性评价现处于申报前准备阶段。

公司五大独家中成药即甘桔冰梅片、都梁软胶囊、六味安神胶囊、痛泻宁颗粒以及八味芪龙颗粒，分别用于咽喉疾病、偏头痛、失眠、肠易激综合征以及轻中度脑梗塞。游雪丹对财联社记者表示：“该类品种对应的病种都是常见病、慢性病、多发病且中医具有治疗特色，叠加五个独家中药品种，全部进入了全国医保，这些独家品种有潜力成为亿级黄金单品群。”

预计明后年可能拿到第一张创新药临床批件

据悉，创新药板块是华森制药当前及未来战略规划的核心。人力投入方面，继去年引进首席科学官YuxunWang教授之后，今年公司又引入美国犹他州大学亨茨曼癌症研究所药化科学家，YuxunWang曾任默沙东高级研发生物学家，药明康德(603259,股吧)（603259.SH）肿瘤部高级主任等。

“公司还在外部组建由国际一流科学家构成的专家顾问委员会及围绕国际一流研发人才的know-how，打造公司自身研发管线。预计2022年或2023年公司有望拿到第一张临床批件。”游雪丹对记者表示。

据了解，公司的项目基本都是肿瘤类first-in-class的项目。游雪丹表示：“数据好的话即有license-out的可能，也就是把中国区以外的权益授权给外国公司。在IND阶段的license-out首付款一般是1500~3000万美元，临床I期首付款为3000~4000万美元。项目更为新颖，价值还会更高。”

公司董事长游洪涛表示：“华森制药研发管线瞄准的是当前发病率较高的癌种，包括肺癌、直肠癌以及胰腺癌等。”据国家癌症中心发布的2019年中国癌症发病率和死亡数据，肺癌排名第一、直肠癌第三、乳腺癌第五、胰腺癌第十；目前，全球抗肿瘤药市场已逼近万亿，且呈快速增长趋势。

值得注意的是，创新有药投入高、失败率高、研发周期长等风险。一位医药分析师对财联社分析认为：“中医药企业走创新路径是一个大方向，近年由于一致性评价等政策影响，加速了这种趋势。在目前仿制药利润严重缩水的情况下，自己组建团队做创新药项目可能风险较高，可能参股等模式风险相对低一些。”

确实，华森制药2020年在疫情以及集采压缩利润空间等多重因素影响下，公司净利润出现多年来的首次下滑。从公司2021年一季报数据来看，目前公司业绩已有回暖迹象。公司今年一季度实现营收2.30亿元，同比增长34.88%，较2019年同期增长19.99%；实现净利润3647.37万元，同比增长30.98%，较2019年同期增长16.79%。